Humanforschungsprojekte dienen dazu, bestimmte Fragen zu Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von neuen Therapien (Arzneimittel, Medizinprodukte, weitere Interventionen wie Operationen, Physiotherapie, etc.), Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel zu untersuchen, sowie Therapieverfahren zu vergleichen.
Allgemein haben Humanforschungsprojekte zu Krankheiten des Menschen sowie Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers in erster Linie eine verbesserte Diagnosestellung und Lebensqualität erkrankter Menschen und vor allem die Erhöhung der Heilungschancen zum Ziel. Dieses Ziel kann nur gemeinsam mit den Patient*innen erreicht werden.
- Forschungsprojekte mit der aktiven Beteiligung von Personen bzw. mit Einwirkung auf den Menschen (klinische Studien)
- rein beobachtende Studien
- Forschungsprojekte, bei welchen lediglich Daten und Proben weiterverwendet werden, ohne aktive Beteiligung von Personen
Mehr Information finden Sie bei der Schweizer Koordinationsstelle für die Forschung am Menschen.
Auf der Seite Forschungsprojekte am Stadtspital können Sie sich über aktuelle und durchgeführte Forschungsprojekte am Stadtspital Zürich und über eine mögliche Studienteilnahme informieren.
Spezifische Fragen und Antworten zu Weiterverwendung von Daten und Proben finden Sie hier.
Vor dem Beginn einer Studie werden bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme festgelegt. Diese können beispielsweise Alter, Geschlecht, Ausschluss von bestimmten Begleiterkrankungen, Stadium der Erkrankung oder bisherige Behandlungen sein. Nur wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt sind, darf der*die Patient*in/Proband*in an einer Studie teilnehmen.
In der Regel werden Sie von Ihrem*Ihrer behandelnde*n Ärzt*in für eine Studienteilnahme angefragt, darüber informiert und gegebenenfalls auch über Alternativen zur Studienbehandlung aufgeklärt. Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer spezifischen (klinischen) Studie ist dann nur für diese gültig.
Sie könnten eventuell zusätzlich angefragt werden, in einen sogenannten Generalkonsent für die Weiterverwendung Ihrer in der Routine erhobenen Daten und Proben einzuwilligen. Fragen dazu siehe Weiterverwendung von Daten und Proben.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie hat mehrere Vorteile. Je nach Studie können Sie möglicherweise durch Ihre Teilnahme unmittelbar von neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, Arzneien oder Therapieverfahren profitieren, oft noch bevor sie der Allgemeinheit zur Verfügung stehen. Sie werden besonders sorgfältig überwacht und werden eventuell auch nach der Studie weiter betreut, ohne dass für Sie Kosten anfallen.
Patient*innen helfen Patient*innen: Manchmal haben Sie keinen direkten persönlichen Nutzen von einer Studienteilnahme, und von daraus gewonnenen Erkenntnissen können in erster Linie künftige Patient*innen längerfristig profitieren – so wie einst frühere Studienteilnehmer*innen zu heute angewandten Erkenntnissen verholfen haben.
Jede Studienteilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Begründung von einer Studienteilnahme zurücktreten, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.
Sie haben das Recht, umfassend über die Studie informiert zu werden. Nur umfassend informierte Studienteilnehmende, die zudem eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben haben, dürfen in eine Studie aufgenommen werden. Sie können frei entscheiden, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten oder nicht. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme beenden, ohne dass ein Behandlungsnachteil entsteht.
Bei einer klinischen Studie verpflichten Sie sich, sich an die Vorgaben des Prüfplans zu halten (z.B. zu Studienterminen zu erscheinen, den Therapieplan einzuhalten, nüchtern zu sein, über weitere Medikamente zu informieren, etc.).
Bei klinischen Studien mit Einwirkung auf den Menschen kann das Risiko je nach Studiendesign sehr variieren und wird in der spezifischen Studieninformation beschrieben. Die Behandlung im Rahmen einer Studie kann manchmal mit unangenehmen und in seltenen Einzelfällen mit schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein. Durch engmaschige ärztliche Kontrollen wird sichergestellt, dass die Behandlung sofort abgebrochen wird, sollten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten. Bei Forschungsprojekten ohne Intervention, bei denen Sie beispielsweise nur einen Fragebogen beantworten oder eine Blutprobe abgeben müssen, sind Risiken und Belastungen minimal. Bei einer reinen Weiterverwendungsstudie gibt es für Sie keine Risiken und Belastungen, da nur bereits angefallene Daten und Proben benutzt werden.
Eine finanzielle Beteiligung an einem Produkt der Studie ist von Gesetzes wegen ausgeschlossen – Sie haben kein Anrecht auf Anspruch an kommerziellen Entwicklungen. Bei einigen Studien ist eine Rückvergütung von Auslagen, z.B. von Reisespesen, möglich. Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Behandlungskosten durch die Teilnahme.
Die medizinische Forschung unterliegt sehr strengen nationalen und internationalen Vorschriften, um die Gesundheit, Würde und Persönlichkeit von Patient*innen in der Forschung zu schützen. Jedes Forschungsprojekt muss sich an die gelten nationalen und internationalen Gesetze halten. In der Schweiz sind das u.a. das Datenschutzgesetz (DSG) und Humanforschungsgesetz (HFG) mit den entsprechenden Verordnungen (KlinV und HFV). Zudem gelten die internationalen Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice).
Die Aufsicht über die Einhaltung der Vorschriften ist zudem kantonal geregelt. Jedes Forschungsprojekt im Kanton Zürich – und damit auch am Stadtspital Zürich – wird vorgängig durch die Kantonale Ethikkommission Zürich geprüft. Diese bewilligt ein Forschungsprojekt nur, wenn der zukünftige Nutzen, die Wissenschaftlichkeit, der Datenschutz und die Sicherheit gewährleistet sind. Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten müssen zusätzlich durch die Swissmedic bewilligt werden. Projekte zu Strahlenquellen oder radioaktiven Stoffen werden vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) genehmigt.